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  大連現代高技術集團有限公司數字醫療事業部從2005年開始,按照ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準要求建立了質量管理體系,用于醫療器械生產的過程質量、產品質量的控制,并于通過了國家審核,獲得了認證證書。

  ISO13485是由國際標準化組織頒布的、專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準。它以醫療器械法規為主線,強調實施醫療器械法規的重要性,提出相關的醫療器械法規要求,通過滿足醫療器械法規要求,來確保醫療器械的安全性、有效性。國家食品藥品監督管理局等同采用了ISO13485:2000標準,并在2003年9月17日發布了YY/T 0287-2003/ISO13485:2003標準。

  ISO13485質量管理體系有效提高了現代公司在數字醫療產品研發生產中的過程水平,保證了產品質量。基于該質量體系的指導和保障,公司成功研發和產品化了數字精確放療產品,并相繼啟動了手術導航和醫學影像信息等系統產品的研發。

  多年來,在公司各級領導的大力支持下,我們一直堅持“以質量滿足要求贏得市場;以高水準的服務贏得顧客的信賴;以保持質量管理體系的有效性求得發展”。在通過質量管理體系認證的同時,不但提升了企業的管理水平、規范了企業的質量管理、提高了企業的管理素質、技術素質和整體實力,也促進了民族醫療器械產業的發展。

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